------江苏艾迪药业股份有限公司质量管理记实 

江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年，是以现代生物制药技术为基础创立的高科技企业。企业初期以自主研发的大规模在线富集人源蛋白技术，在扬州建立了行业领先的生产基地，大规模生产人源蛋白原料产品并上市销售。2013年，公司从知名跨国企业引进专家沈小宁博士，在南京建立艾迪药业研发中心“南京安赛莱医药科技有限公司”，聚焦心脑血管、抗病毒和抗肿瘤领域，专注创新药物的开发。为实现研发、生产、销售一体化，公司于2016年进军药品制剂生产领域，树立“艾迪”品牌。

艾迪药业坚持“持续改进，追求卓越”的质量方针，奉行成为“令人尊敬的卓越的制药企业”的愿景，坚守“以诚信为起点，成就客户；以责任为态度，践行承诺；以创新为引领，加速发展；以恒心为动力，铸就梦想”的价值观，秉承“做操心员工，造良心药品，过安心生活”理念的“三心”艾迪人。

 健全的质量管理元素

公司建立了健全的质量管理体系，设立了质量方针和质量目标。公司下设生产部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、工程部、采购部、仓库、IT、人事行政部等相关职能部门，并明确了质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人等关键人员职责职能。质量保证部（QA）和质量控制部（QC）药品生产全过程的质量管理和检验工作，受工厂厂长直接领导，并独立履行其职责。根据药品生产规模、品种和检验要求，质量管理部门配置了相应数量的质量管理人员和检验人员。实验室设有理化室、天平室、精密仪器室、标准溶液配置室、效价测定室、培养室、微生物限度检查室、阳性对照室、留样室、试剂室等功能室，配备了必要的设备和仪器，能满足现有产品的检验需要。质量检验人员均经过专业培训、考核后持证上岗。企业设有专门的计量管理中心，属工程部管辖，负责生产、检验所用仪器、仪表、设备的计量工作。

质量管理部门参与所有与GMP有关的文件的审核与批准，所有与GMP有关的文件（包括各种操作规程、工艺规程、质量标准、管理规程等）由使用部门起草后，先由相关部门负责人初审后交QA审核，最后由质量负责人或生产负责人批准，在生效日期前进行相关培训后方可执行，并由QA控制发放和收回。

公司建立了物料供应商评估的管理，所有生产物料（原料、辅料、包装材料等）在正式采购前必须先进行供应商调查审计，关键物料供应商均必须进行现场审计，供应商审计合格批准后，方可进行正式采购。

公司建立了验证管理体系。质量管理部门每年制订验证总计划，各部门按验证计划进行实施，相关QA人员负责参与，确保设备、水系统、空气净化系统、压缩空气系统等经过确认，各种生产工艺、设备清洁、分析方法均进行验证，确保工艺、方法与操作规程可靠。

公司建立了质量风险管理，遵循质量风险管理的两个基本要求：质量风险的评估根据科学知识和经验为基础，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理主要包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制、风险审核和沟通等，并持续的贯穿于整个产品生命周期。

为加强检验数据有效性管理，确保实验室所有数据真实、一致、及时、准确、完整、可追溯，公司制定了《数据完整性管理制度》。实验过程中生成的图谱等电子数据定期用移动硬盘进行备份，备份数据已经过恢复测试；异常数据不得随意舍弃或重新检测；各类色谱光谱仪器不得对同一份样品超出规定检测次数，不得多次测样进行数据筛选；计算机化管理系统设立密码，分配账户给每位检验员，不得共享账户；计算机化软件必须具备审计追踪功能且不得关闭。同时QA定期对实验室数据完整性情况进行检查，并建立检查结果记录。对发现存在不符合数据完整性的情况进行及时调查和处理。

  “质量月”活动

艾迪药业高度重视质量文化和质量体系建设，让公司全员参与全过程质量控制与质量管理活动。艾迪自2016年进军药品制剂生产领域，在每年的9月、10月也会如火如荼地举办“质量月”活动，已连续成功地开展三届。质量月活动期间公司到处都散发着浓郁的质量氛围。在每年的质量月活动中公司都会举行各种形式的活动，如质量月活动的全员宣誓、全员知识考试、知识竞赛、“我为质量谏言”、寻找身边“质量标兵”、法规等知识讲座等各种活动。每年的质量月通过各种形式活动带动全体员工强化质量意识，提高质量执行力，系统排查存在问题，不断持续改进。每次质量月活动都有特定的主题，奉行“成为令人尊敬的卓越的制药企业”的愿景，发动每位员工的积极性，通过每一位员工的认同而内化，透过每一位员工的行为反映到日常的生产过程中，从而不断实现质量战略目标。公司通过质量月活动营造“人人把好质量关，月月都是质量月”，固化质量文化。艾迪人恪守“持续改进，追求卓越”的质量方针，以提高质量为目标，以解决问题为导向，不断优化质量体系，努力向先进的国际标准靠拢。

  QC小组活动

艾迪人坚持“以诚信为起点，成就客户；以责任为态度，践行承诺；以创新为引领，加速发展；以恒心为动力，铸就梦想”的企业价值观。坚持质量为先，将质量这一元素贯穿到药品全生命周期。在质量管理体系中，QC小组活动的作用不可替代，QC小组活动遵照PDCA （计划、实施、检查、总结）路径，不断发现问题、解决问题，在螺旋上升过程中，企业不断进行自我完善和提升。QC小组活动围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、提高素质和经济效益为目的而组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。公司目前已连续三年组织多个QC小组参加江苏省QC小组活动，并获得优异成绩。QC小组活动目前均由多部门的一线员工参与，包括生产部、工程部、质量控制部等多部门。习近平总书记在十二届全国人大会上强调“惟改革者进，惟创新者强，惟改革创新者胜。”艾迪药业大力推广QC小组活动，鼓励公司全员参与，提高员工素质，激发了员工的积极性和创造性。同时要求我们要筑牢药品质量这根生命线，以产品质量提升竞争优势，为振兴民族医药事业做出贡献。

“质量是企业的生命！”生产高品质的药品已经成为我们共同追求的目标。从源头入手，严格把控药品研发、采购、生产、检验、仓储、售后每道关，确保产品百分百合格流行市场。坚守“令人尊敬的卓越的制药企业”的愿景，根植于“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的理念，让质量成为我们融入世界经济的铭牌。南山得心跳仍在继续，我们的脚步也没有停息，梦想在前方，未来也在前方。未来我们一起为人类的健康事业做出更多的贡献。